Чисти стаи - терминология, новини GMP

Чисто стая - пространството, където се контролира концентрацията брой на аерозолни частици, и която е конструирана и използвана, за да се сведе до минимум въвеждане, производството и натрупването на частици в помещенията, и в която, ако е необходимо, се контролира от други параметри, например, температура, влажност, и налягане (ISO 14644-1).

Основният принцип на осигуряване на чистота е създаването на "чиста" стая свръхналягане по отношение на съседни помещения с него. Това се постига чрез създаването на него дисбаланс въздух, т.е. разликата между количеството на подавания въздух и отработен въздух. Количеството въздух качулка доставки трябва да надвишава най-малко с 20%, при условие, че пространството се смята за център на сградата, както и най-малко 30% в присъствието на една стая остъкляване позволява инфилтрация. Това осигурява движение на въздуха от помещения с високи изисквания за чистота в съседни стаи с ниска чистота в низходящ изисквания на процеса.

Тя може да бъде разделена на следните основни подходи за създаването на чисти стаи:

Като цяло, чисти стаи включват следните основни елементи:

• ограждащи стени строителството (рамка, глухи и остъклени пана, врати, прозорци);
• тавани запечатани панел и касета с вградени растерни лампи;
• антистатични подови настилки;
• система за пречистване на въздуха (прием, изгорели и рециркулация на вентилационни системи, всмукване на въздух устройство, дифузори с крайна филтър, Устройство за регулиране на въздуха, сензор оборудване и елементи на автоматизация и др.);
• инженерни системи чиста система за контрол на стая;
• въздухът,;
• прехвърли прозорец;
• филтър-вентилаторни модули за създаване на чиста зона в чисти помещения.

Чисти стаи са създадени и се използват в медицината, фармакологията, в електронни предприятия на промишлеността.

В здравеопазването, чисти стаи са необходими в обслужващия блок, интензивно отделение и родилно отделение.

Основната цел на инсталацията е намаляването на риска от следоперативни усложнения, инфекциозни предотвратяване на вътреболнични инфекции.

Правила GMP, насочени към предотвратяване на условия, които биха могли да доведат до производството на нискокачествени продукти и определя изискванията за сгради, оборудване и персонал, правилното изграждане на производствения процес, обучение на персонала, наблюдение, докладване, проверка на производството.

В медицината, въз основа на предложените основни елементи са:

• Модулни единици за почистване и дезинфекция на въздуха в малките чисти стаи (процедурни превръзки, предоперативна, упойка) болници и електронната промишленост.
• асептична камера ламинарен поток от въздух за лечение на пациенти с imunnodepressivnymi състояния за интензивно лечение на левкемии, грижи след трансплантация на костен мозък, грижа с обширни изгаряния.
• оперира асептична ламинарен въздушен поток да генерира въздушна среда с ниско ниво на микробно замърсяване в района на открита рана по време на хирургични процедури.
• асептични реанимация стаи и пациенти на интензивно лечение след сложна операция, при недоносени деца и ранени при раждането на деца, жертви горят, и така нататък. н.
• комплекс чиста стая;
• местно чисти работни места и чисти райони;
• спомагателни чиста стая (облекло, измиване, стерилизация, коридори и др. п.).
• стерилни чадъри за ламинарен поток, които са лични работни места за защита при работа с продукти, които са повече или по-малко опасни за хората и околната среда или да се нуждаят от защита от околната среда.

В България производството на лекарства, се регулират от следните основни разпоредби:

При производството на медикаменти решаващо значение може да бъде всеки от трите замърсители фактори: биологични микроорганизми, прахови частици, химически замърсяване. При проектирането на чисти стаи за фармацевтичната индустрия използва целия спектър от изисквания, предвидени в групата на ГОСТ Р ISO 14644. В осветление, температура, влажност и въздушен баланс на Таванска вентилационна система трябва да отговаря на целта стая и не са пряко или косвено отрицателно въздействие както върху наркотичните вещества време на производствения процес или на правилното функциониране на оборудването. Фармацевтичната индустрия използва система от чисти стаи, в това число стаи от различни класове чистота, предназначени за различни етапи от производствения процес. Разпределение на помещението трябва да съответства на логическа последователност на производствените операции и изискванията за чистота, свеждане до минимум на възможността за смесване на различни лекарства или техните компоненти, кръстосано замърсяване. Най-важният показател за техническото ниво на инсталацията е нивото на изпълнение на система за контрол на разузнаването.

в производството на електроника

Електронната промишленост в света е един от най-големите потребители на чисти помещения. до нивото на чистота, в този сектор са най-строги. Продължава тенденцията на постоянно нарастване на тези изисквания е довело до качествено нови подходи за създаване на чиста околна среда. Същността на този подход е да се създадат изолационен технология, т.е. физическо разделяне определен обем с чист въздух от околната среда. Това разделение е обикновено здраво, за да се избегне ефекта на един от най-интензивните източници на замърсяване - на хора. изолация Application технология води до широкото въвеждане автоматизация и роботика. Използването на чисти помещения за микроелектроника има свои собствени характеристики: на преден план изисква за чистота на въздуха среда на аерозолните частици. По-високи изисквания са направени на системата за заземяване на инсталацията, особено от гледна точка на гарантиране, че не статично електричество. В микроелектроника изисква създаването на чисти стаи на най-високите класове на чистота с устройство на перфорирана повдигнат етаж за подобряване на линии на въздушния поток, т.е. увеличаване еднопосочен поток.