Чисти стаи за фармацевтичното производство

Чисти стаи (или така наречените чисти стаи) старателно влезли в фармацевтичната индустрия, както и не е необходимо да се изненадате, защото без тях е невъзможно да се произвежда повече от едно лекарство.

Чиста стая (чиста стая или зона) - един вид "пространство-бариера", който служи като бариера за навлизане на различни замърсители и във въздуха, тази стая се поддържа определено количество частици с определен размер на кубичен метър. Такива частици, замърсители могат да бъдат микроорганизми, химически изпарения, аерозолни частици, прах или мръсотия частици.

Отбележете, че концентрацията на измерване брой на въздух на частици в чисти помещения, не е достатъчно, но заедно с това, подлежат на периодично наблюдение и параметри като температура, налягане и влажност. Чисти стаи, конструирани и използвани, за да се сведе до минимум въвеждане, производството и натрупването на тези частици в стаята.

Често чиста стая проектиран и построен в рамките на съществуващата сграда на принципа на "изграждане на сграда."

За да приключите с чисти стаи обикновено използват сандвич панели за стените и тавана. Сандвич панел - този панел, който се състои от две метални листове с двустранно покритие между листовете и пълнител, обикновено, минерална вата базалт или полиуретанова пяна. Сандвич панели са свързани помежду си специални брави за специални цели с твърд фиксация, и всички съединения са обект на запечатване. Стенни панели са монтирани на алуминиев профил, който е монтиран на нивелирана етаж с използването на форма на закръгляване елементи, за да бъдат непропускливи дизайн и лекота на почистване на чисти помещения. Сандвич панели са добре издържат на редовно хигиенизиране на помещения с прилагане на различни дезинфектанти. невалидни пространства на тавана тече комунални услуги като въздуховоди за вентилация.

Чисто стая етаж. Той може да бъде образуван от заварени специален антистатичен линолеум не порьозен, които трябва да бъдат устойчиви на износване и лесно санитарен устои манипулация. Също чиста стая подове могат да бъдат пълнене без заварки, което позволява ефективно почистване и дезинфекция, което е необходимо за получаване на чиста стая за производство на лекарства (критично важно за лекарства, които се произвеждат в асептични условия).

Необходимостта от чисти стаи и чисти райони, поради факта, че на мястото на мястото на производство в градска среда или индустриалната зона неминуемо ще доведе до замърсяване на медикаменти множество замърсители от околната среда, ако не извършвате филтриране на въздуха с помощта на филтри с висока ефективност (НЕРА).

Обслужващия персонал, техническо оборудване и строителни конструкции генерират замърсяване. В чиста стая от около 70-80% от микро замърсители Хайде човече, 15-20% - за оборудване, 5-10% - върху околната среда.

Чист въздух е критично състояние в производството на медикаменти, особено стерилни медицински изделия и лекарствени средства, произведени асептично, където е необходимо чисти стаи и капки чиста зона под налягане осигуряват необходимата чистота на въздуха микробиологична да произвеждат лекарства не съдържат патогени.

За производствените правила стерилна лекарствени продукти ДПП на (добра производствена практика) определя:

• класификация чисти зони, включително максимална концентрация допустим частици във въздуха;
• стойности еднопосочен скорост на въздушния поток;
• стойност на диференциално налягане между чисти стаи с различни класове на чистота;
• изисквания за контрол на чистота (мониторинг) и тестове на чисти стаи;
• максимално допустимата концентрация на микроорганизми за различните зони;
• изисквания за персонала, помещенията, инженерни системи.

Изисквания за концентрацията на частици във въздуха на разграничение оборудват и експлоатират състояние.

В съответствие с насоките за добри производствени практики:

Оборудван състояние пространства (най-почивка) - състояние, в което построен и функциониращ персонал пространства оборудване, което напълно установена, но никой процес не се осъществява, както и материали, продукти и персонал на разположение.

Чисти помещения управляван състояние (оперативно) - състояние, при което функционира по предписания начин чиста стая, с установена технологично оборудване инсталиран броя на персонала, работещ в съответствие с документацията.

Измерване на брой концентрация на частици във въздуха в чисти помещения, се извършва чрез оптични броячи на частиците на аерозол, както оборудван и работи в чиста стайни условия.

Важна характеристика на чиста стая е клас пространства.

Зона А - района за критични операции в стерилни условия, където има висок риск за качеството на продуктите. Важен момент в тези региони има еднопосочен поток от въздух, който осигурява чист район незатворен равномерна скорост от 0.36 -0.54 m / C.

Зона Б - зона, която обхваща зона А и е необходимо за асептична обработка;

Области В и Г - чисти територии, които се използват за по-малко критични етапи на стерилна производство.

В момента правилата на ЕС за ДПП и хармонизирани разпоредби ДПП съществуващите в България и Украйна за отбелязването на зони А, Б, В и Г, използвани в съответствие със стандарта EN ISO 14644-1 класирането, с което се установява чистота класове, например,

• Клас А на броя на въздуха размер частици ≥5,0 4.8 микрона съответства на ISO клас от частици с размери ≥0,5 микрона - ISO клас 5,
• Зона Б съответства на състояние, оборудван с ISO клас 5, и се управлява - ISO клас 7 за двете праговите стойности на частицата;
• Зона С съответства чистота клас ISO 7 и 8 ISO.
• Зона D е оборудван с чистотата си, съответства на клас ISO 8, и се управлява за държавните изисквания за чист въздух над частиците не е в регулация.

Трябва също така да бъде важен фактор, който влияе на чистотата на помещенията за производство на лекарства, има спад на налягането. Той се застъпва един вид бариера срещу различни замърсители, както и срещу проникването на тях от една стая в друга. Има най-малко три начина да се предпазите от заразяване:

• Защита от средата на процес;
• Опазването на околната среда от процеса;
• Едновременно процес защита и околната среда от друга.

Тези методи могат да бъдат приложени, например чрез диференциално налягане между стаите. пада на налягането между съседни помещения с различна степен на чистота трябва да бъде 10-15 Pa.

Ако се използват втулки, а след това спад в налягането в изолатора, трябва да бъде по-висока, в сравнение с конвенционалните чисти стаи. Когато опазването на околната среда от този процес, когато работата се извършва с вредни вещества, налягането трябва да бъде по-ниска, отколкото в съседните райони. Ако е необходимо, на процеса на защита и на околната среда от друга, е необходимо да се осигури помещение с редуващи се ниски и високи налягане на въздуха.

Ако горепосочените изисквания следва също така да извършват сертифициране (квалификация) пространства и текущ мониторинг, за да потвърдите, че чистата стая отговарят на определените изисквания.

Марина Титова
Разработване и технически отдел Поддръжка на мениджъра